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健康元加速吸入制剂国产替代,请支持左沙丁胺醇申请进入国家医保

健康元加速吸入制剂国产替代,请支持左沙丁胺醇申请进入国家医保

  • 发布时间:2020-09-29 17:11
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【概要描述】请关注儿童用药的合理性、可及性、必要性; 请支持“盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液”申请进入2020年国家医保目录!

健康元加速吸入制剂国产替代,请支持左沙丁胺醇申请进入国家医保

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请支持“盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液”申请进入2020年国家医保目录!

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呼吸类疾病如哮喘、慢阻肺、鼻炎现已成为世界性的常见慢病。在中国,潜在的哮喘和慢阻肺患者超过一亿人,其中,慢阻肺是国内广大地区呼吸类慢病患者的“头号杀手”。而在众多用于治疗呼吸类慢病的药物中,吸入制剂是当前公认的标准药物。

 

 

什么是吸入制剂?

 

吸入制剂是药物经特殊的给药装置直接进入呼吸道发挥局部或全身治疗作用的一种药物剂型。肺部的生理特点决定了吸入制剂通过肺部达到给药目的所具备的特点和优势。

 

首先,对于肺部疾病而言,吸入制剂是一种局部的给药方式,其优势是可以快速、直接地提高药效,从而降低给药剂量,减少药物引起的不良反应。

 

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健康元加速布局呼吸领域  加速吸入制剂国产替代

 

目前,我国慢性阻塞性肺疾病患者约1亿人,哮喘成人患者约4570万人,患者基数庞大。在全球哮喘和慢阻肺用药市场中,常见的给药方式包括静脉注射、吸入、口服等,其中吸入剂型占比约为80%,这就意味着吸入制剂国内的市场空间十分庞大。

 

不过长期以来,呼吸疾病相关的吸入制剂在中国超过90%的市场长期被跨国制药巨头占据,直接导致呼吸类慢病的长期治疗费用昂贵,令许多家庭不堪重负。同时,这一市场一直被业内称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域ag真”,开发技术门槛高、生产工艺复杂,即使放眼全球,专注于此类剂型开发的企业也寥寥无几。

 

为了加速扭转中国吸入制剂市场长期被进口品牌“霸屏”的局面,国内药企纷纷入局,在开展剂型研究、发明颠覆性技术、掌握核心技术等方面潜心钻研,采用“创仿结合+自主创新”的模式,ag真力求将突破药物研发薄弱环节的周期压缩至最低。近年来,随着越来越多的国产吸入剂获批上市,吸入制剂的国产替代化进程也在如火如荼的展开。

 

经过多年的坚持与努力,国内已有部分企业在这个领域实现了国产替代,在吸入制剂首仿方面,健康元药业集团走在了前列。

 

健康元不仅在研申报品种领跑吸入制剂行业,其旗下已获批产品更是领衔吸入制剂终端市场。截至目前,健康元(含子公司)已有4个吸入剂获批生产并视同过评,分别为吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液及盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。其中,前3个品种跻身2019年中国公立医疗机构终端十大畅销吸入剂之列,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液更是填补了国内市场的空白。

 

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2020年9月,丽舒同®(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液)获《儿童支气管哮喘规范化诊治建议》与《中西医结合防治儿童哮喘专家共识》联合推荐;

2020年8月,丽舒同®(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液)小规格儿童专用剂型获批;

2020年7月23日,0.5mg吸入用布地奈德混悬液——雾舒®通过新4类注册获批上市,成为国内首个通过一致性评价的小规格布地奈德,并于8月15日重磅亮相2020年中国呼吸论坛;

2019年9月,丽舒同®(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液)新3类注册获批,成为国内独家雾化品种;

2019年4月,健康元首个呼吸产品舒坦琳®(吸入用复方异丙托溴铵溶液)获批上市,成为国内首个通过一致性评价的呼吸疾病吸入制剂。

 

 

请支持“盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液”申请进入2020年国家医保目录

 

健康元研发的丽舒同®(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液)作为国内第一个新3类注册获批的雾化吸入溶液,是首个在中国上市的左沙丁胺醇制剂。

 

相较于普通的沙丁胺醇,丽舒同®具有副作用小、疗效好、剂量小等特点,0.63mg左沙丁胺醇的疗效等同于2.5mg沙丁胺醇,是2020年新版《儿童支气管哮喘规范化诊治建议》权威推荐的唯一有儿童专用规格的SABA类雾化吸入产品,无需减半使用。

 

◆ 丽舒同®ag真去除有害右旋体,血钾降低超过0.8mEq/mL的发生率较沙丁胺醇降低76%,副作用的发生率更低;

◆ 丽舒同®对于儿童患者FEV1峰值的改善水平较沙丁胺醇提高53%,能有效促进症状改善,儿童患者门诊住院率较沙丁胺醇降低20%;

◆ 丽舒同®为儿童专用,剂型优势明显,0.31mg/支(国药准字H20205016),是6-11岁儿童每次雾化吸入的推荐剂量,能够治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。

 

值得注意的是,2018年6月6日,国家药监局药审中心纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)名单中包括3个儿童药,健康元研发的丽舒同®(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液)就位列其中。自纳入优先审评程序注册申请,国家药监局仅用时一年零两个月的时间就批准丽舒同®上市ag真,凸显了健康元研发团队颇为深厚的技术研发背景,以及该药品极为紧迫的市场需求。

 

请关注儿童用药的合理性、可及性、必要性;

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当前,健康元在吸入制剂领域的已上市及在研产品,正处于“梯队式”爆发阶段,这些药物上市后将陆续扩充国产呼吸吸入制剂仿制药品种类,打破跨国企业原研药品垄断格局,满足广大呼吸类慢病患者对用药安全性、有效性与经济性的多重需求,为中国超过1亿的哮喘及慢阻肺患者提供更多的优质药物选择,帮更多人实现畅快呼吸的愿望!

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